潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
空氣凈化等級(jí)的劃分：
一般在潔?凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)?量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
? 也有的地方按空氣過濾的等級(jí)
一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法
GB12218-89分級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒徑(μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計(jì)數(shù)法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
zui易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency
計(jì)重法(%)
Arrestance
．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別表
潔凈度級(jí)別 | 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 微生物zui大允許數(shù) |
| |
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
|
100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級(jí) | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000級(jí) | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000級(jí) | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
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